FDA emette proposte per affrontare i rischi connessi con la maglia chirurgica per la riparazione transvaginale del prolasso degli organi pelvici




La US Food and Drug Administration oggi ha emesso due ordini proposti per affrontare i rischi sanitari connessi con la maglia chirurgica utilizzata per la riparazione transvaginale del prolasso degli organi pelvici (POP). Se finalizzato, gli ordini sarebbero riclassificare maglia chirurgica per POP transvaginale da un dispositivo a rischio moderato (classe II) per un dispositivo ad alto rischio (classe III) e richiedono ai produttori di presentare una approvazione premarket (PMA) per l'agenzia per valutare la sicurezza ed efficacia.



POP si verifica quando le strutture interne che sostengono gli organi pelvici come la vescica, utero e intestino, diventano così debole, allungato, o rotto che gli organi scendono dalla loro posizione normale e rigonfiamento (prolasso) nella vagina. Pur non essendo una condizione pericolosa per la vita, le donne con POP spesso sperimentano dolore pelvico, discontinuità nelle loro funzioni sessuali, urinarie e defecazione, e una riduzione complessiva della loro qualità di vita. 

"FDA ha identificato chiari rischi connessi con la maglia chirurgica per l' riparazione transvaginale del prolasso degli organi pelvici e propone ora di affrontare tali rischi per i prodotti più sicuri ed efficaci ", ha detto William Maisel, MD, MPH, vice direttore della scienza e chief scientist presso il Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica. "Se queste proposte sono finalizzate, noi richiediamo ai produttori di fornire dati clinici premarket di dimostrare una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per la maglia chirurgica usata per trattare la riparazione POP transvaginale."  

maglia chirurgica è un dispositivo medico che viene utilizzato per fornire sostegno supplementare quando riparando indeboliti o tessuto danneggiato. Molti maglia prodotti sono disponibili in kit che comprendono strumenti specificamente progettati per facilitare l'inserimento, posizionamento, fissaggio e ancoraggio della rete nel corpo. Gli strumenti forniti nel kit saranno esaminate come parte della presentazione di regolamentazione per il prodotto in rete. Gli strumenti sono forniti anche separatamente dall'impianto di maglia, e la FDA propone che tale strumentazione chirurgica uroginecologica essere riclassificati da dispositivi a basso rischio (classe I) per i dispositivi a rischio moderato (classe II).

Scritto alle 07:00 Nella CHIRURGIA , HEALTH US | Permalink
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