STUDIO DI RICERCA CLINICA SUL DOLORE DA ENDOMETRIOSI (SOLSTICE)


Studio di ricerca clinica sul dolore da endometriosi
Il dolore che Lei sente è
reale... anche se gli altri
non possono vederlo.
Qual è l’obiettivo dello studio?
L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e
l’efficacia di un farmaco sperimentale per curare i
sintomi dell’endometriosi caratterizzati da dolore da
moderato a intenso.
Posso partecipare allo studio?
Lei potrebbe essere in grado di partecipare a
questo studio se:
Ha un’età compresa tra 18 e 49 anni e non è in
menopausa
Le è stata diagnosticata chirurgicamente
l’endometriosi negli ultimi 10 anni ed è soggetta
a dolore da moderato a intenso associato
all’endometriosi durante il mestruo e in altri momenti
del ciclo mestruale
Non sta assumendo antidolorifici per trattare una
patologia cronica diversa dall’endometriosi, come la
cistite interstiziale, l’adenomiosi o la fibromialgia
Non ha una storia di osteoporosi o altra patologia
ossea
Non è incinta né sta allattando, né ha in programma
una gravidanza entro i prossimi 24 mesi
Per partecipare allo studio occorre soddisfare altri
requisiti che il medico dello studio discuterà con Lei
per stabilire se è idonea a partecipare. 
Se Lei parteciperà allo studio, sarà importante
quanto segue:
Presentarsi a tutte le visite programmate e compilare
quotidianamente un diario elettronico (e-diary)
Assumere il farmaco sperimentale come indicato
Discutere il Suo stato di salute con il medico dello
studio ad ogni visita

Quali sono i farmaci oggetto dello
studio?
Il farmaco sperimentale è una compressa da assumere
per via orale progettata per ridurre la produzione nelle
ovaie di estrogeno, uno degli ormoni associati al dolore
dell’endometriosi. Questo studio valuterà se il farmaco
sperimentale può contribuire a gestire i sintomi dolorosi
associati all’endometriosi. Il farmaco sperimentale non è
approvato dalle agenzie regolatorie come trattamento per
il dolore da endometriosi.
In questo studio il farmaco sperimentale sarà confrontato
con il placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco
sperimentale, ma non contiene il principio attivo

Quali farmaci dello studio riceverò?
Se Lei risulterà idonea e deciderà di partecipare allo
studio, sarà assegnata casualmente a ricevere il farmaco
sperimentale con il principio attivo, oppure il placebo,
per 6 mesi. Avrà il 57% di possibilità (4 su 7) di ricevere
le compresse del farmaco sperimentale attivo e il 43% di
possibilità (3 su 7) di ricevere le compresse del placebo

Quali altri farmaci sono consentiti?
Lei riceverà gli antidolorifici approvati da assumere durante
lo studio per gestire i sintomi dolorosi dell’endometriosi
(al bisogno), oltre al farmaco dello studio.
Ci sono alcuni farmaci, come i contraccettivi ormonali,
che non si possono assumere durante lo studio.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione
di questi farmaci nel momento in cui Lei viene
ammessa nello studio. Lei potrebbe anche dover
interrompere l’assunzione di alcuni tipi di antidolorifici
che sta attualmente assumendo per il dolore dovuto
all’endometriosi.

Quanto dura lo studio?
La Sua partecipazione allo studio potrebbe durare un
massimo di circa 20 mesi. 

Cosa accade durante lo studio?
Prima che Lei partecipi a questo studio, riceverà un
modulo di consenso informato relativo allo studio
che fornisce una descrizione dettagliata dello studio,
compresi i possibili rischi. Lo staff dello studio Le
spiegherà tutto ciò che non dovesse esserle chiaro e
risponderà a tutte le Sue domande. Prima di eseguire
qualsiasi procedura dello studio, Le sarà richiesto di
firmare il modulo di consenso informato dopo che avrà
ricevuto risposta a tutte le Sue domande, per confermare
che Lei accetta di partecipare allo studio.
Durante lo studio Lei si recherà al centro circa 14 volte
e parlerà telefonicamente con lo staff circa 7 volte. In
occasione delle visite dello studio, sarà sottoposta a
esami e procedure per controllare il Suo stato di salute

Lo studio si compone di quattro periodi:
1. Periodo
di
eliminazione,
se
applicabile
(fino
a
12
mesi
prima di entrare nel periodo di selezione)
Se assume contraccettivi o altre terapie ormonali, dovrà
interrompere l’assunzione di questi farmaci, in modo
che il Suo organismo possa smaltirli prima di iniziare
ad assumere il farmaco dello studio. Durante questo
periodo e per tutta la durata dello studio Le sarà chiesto
di adottare metodi contraccettivi non ormonali (che
Le saranno forniti gratuitamente). Riceverà consulenza
sull’importanza dell’uso di una contraccezione costante
e adeguata

2.
Periodo di selezione
(fino
a
100
giorni
prima
di
ricevere
il
primo
dosaggio
del farmaco dello studio)
Il medico dello studio parlerà
con Lei ed eseguirà alcuni
esami per stabilire se Lei è idonea
a partecipare allo studio. Le sarà fornito
un diario elettronico (e-diary) da portare a casa e
usare per registrare le informazioni sui sintomi legati
all’endometriosi e l’uso dei farmaci. Durante questo
periodo Le sarà richiesto di immettere nell’e-diary
commenti quotidiani per almeno 45 giorni.
3.
Periodo di trattamento (6 mesi)
Lei si recherà al centro dello studio una volta al mese
per un check-up e per ricevere il farmaco dello studio a
Lei assegnato. Lei assumerà il farmaco dello studio due
volte al giorno (3 compresse al mattino e 2 compresse
alla sera). Per tutto questo periodo continuerà a
scrivere ogni giorno sul diario. Quando avrà completato
il periodo di trattamento di 6 mesi, avrà due opzioni in
base ad eventuali effetti collaterali dovuti al farmaco
dello studio:
1)
Ricevere il trattamento con il farmaco dello studio
attivo in uno studio separato di altri 6 mesi, oppure
2)
entrare nel periodo di follow-up dello studio e non
ricevere più il farmaco dello studio.
4. Periodo
di
follow-up
(fino
a
12
mesi)
Lei si recherà al centro dello studio per essere
sottoposta ad esami volti a verificare il Suo stato di
salute, oppure lo staff dello studio La chiamerà per
sapere come si sente

Perché dovrei prendere in
considerazione di partecipare?
Partecipare a uno studio è un modo per conoscere
meglio la propria malattia e imparare a prendersi
cura della propria salute. In qualità di partecipante
allo studio, l’endometriosi di cui soffre sarà
monitorata sotto la guida di un ginecologo. Lei
riceverà gratuitamente tutti i farmaci sperimentali
dello studio e gli esami e le procedure correlati
allo studio. Sebbene sia possibile che Lei non
tragga benefici diretti dalla Sua partecipazione
allo studio, in futuro le informazioni raccolte nello
studio potrebbero aiutare altre donne affette da
endometriosi.
La partecipazione allo studio è volontaria, quindi Lei
potrà abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
Ne parli con il Suo medico, i Suoi familiari ed amici,
e ponga al medico dello studio domande sullo
studio prima di decidere se partecipare.
I medici dello studio e il loro staff rispettano la
Sua privacy. I dettagli sulla Sua salute non saranno
condivisi con nessuno che non sia correlato con
questo studio di ricerca, a meno che Lei non
abbia fornito il consenso o non ci sia un’eccezione
necessaria per legge
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